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专利与冠状病毒——美国的研究豁免
来源:中国保护知识产权网 更新时间:2020年03月27日  浏览次数

  截至2020年3月20日,全球范围内至少有50多种关于COVID-19冠状病毒的疫苗、诊断和治疗正在开发和测试中。许多技术最先是针对其他疾病的,例如疟疾、类风湿关节炎、丙肝、流感、马尔堡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合症(MERS)、严重急性呼吸系统综合征(SARS)以及人类免疫缺陷病毒(HIV)。因此,已有大量科学文献对相关化合物进行了研究,而且许多化合物已包含在已有专利和专利申请中。美国化学学会最近的一项研究确定了2000多种与SARS和MERS治疗相关的专利。这些专利归北美、亚洲和欧洲的企业和机构所有。此外,还有大量专利与治疗冠状病毒症状以及监测和防止其传播的设备的制造和操作有关,例如呼吸器、通风设备、诊断工具、面罩和移动应用程序等。

  鉴于该领域的现有专利状况,这些专利和正在申请的专利对冠状病毒疫苗、诊断和治疗的最新研究有何影响是值得探讨的问题。

  在美国,所谓的专利侵权“研究豁免”(有时候也称为实验使用抗辩)源自1813年Whittmore诉Cutter一案,法官斯托里(Story)在判决书中写道,“仅出于哲学实验目的或为了探知机器是否足以实现其描述的效果”而制造受专利保护的机器不构成专利侵权。

  多年以来,这条豁免原则的范围时大时小。现今,美国的研究例外在很大程度上依赖联邦巡回法院2004年对Madey诉Duke一案的裁决--仅出于娱乐、满足好奇心或进行严格的哲学探究目的而开展的活动享有豁免保护。显然,法院认为杜克大学等开展的大多数研究项目不是“非商业性的”,因为毫无疑问他们进一步推动了该机构的业务目标,包括为参与这些项目的学生和教职员工提供教育和启发活动,提高该机构的地位并争取研究经费。因此,大学或企业里开展的研究活动很少有资格能获得专利侵权豁免保护。

  美国另一个豁免源自《1984年药品价格竞争与专利期恢复法案》(通常称为Hatch-Waxman法案)。该法案推出了仿制药竞争机制。具体而言,《美国法典》第35编第271(e)(1)条规定:

  “如果仅仅是为了获得和提供药品或兽用生物制品的制造、使用或销售所要求的信息,在美国境内制造、使用、要约销售或销售专利发明或将发明专利进口至美国不构成专利侵权。”

  根据该条,为获得FDA的审批而开展的药品(包括医疗设备)研究与试验享有狭义的安全港保护。该条允许仿制药制造商在药品专利的最后几年有效期内进行产品测试,但司法解释扩大了该条的适用范围,将大量与药品相关的研发活动包含在内。因此,在Merck诉Integra(2005年)一案中,美国联邦最高法院指出,除了临床试验,候选药品(甚至最后被淘汰的候选药品)的临床前测试也受第271(e)(1)条保护。

  这对美国的冠状病毒研究意味着什么?首先,第271(e)(1)条下的Hatch-Waxman安全港保护与诊断、疫苗和治疗相关的研发,只要最终得到的信息可能是为了提交给FDA进行审批。其次,某些技术的生产或销售并不需要FDA的审批(例如对已获审批的呼吸设备的改进、实验室开发的诊断测试和软件应用程序等),这对法院,尤其是联邦巡回法院,是一个机会,它们可以根据最高法院对第第271(e)(1)条的宽泛解释重新考虑一般研究豁免的狭义定义。

  当然,研究豁免和第271(e)(1)条安全港只与研究有关,不涉及冠状病毒相关技术的商业化生产、销售或进口。生产商向公众提供产品还需要解决专利方面的问题,这是另外一个话题。(编译自infojustice.org)

  

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